Over de job

Als studiemedewerker klinische studies maak je deel uit van het Clinical Trial Center van Jessa Ziekenhuis. Je ondersteunt de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek binnen verschillende diensten en neemt daarbij een veelzijdige rol op als studiecoördinator, project manager en monitor. Je werkt mee aan kwaliteitsvol, patiëntgericht en wettelijk correct klinisch onderzoek, in nauwe samenwerking met artsen, onderzoekers, studieteams, sponsors, CRO’s en externe partners.

De functie combineert praktische studiecoördinatie op verschillende diensten met projectmatige verantwoordelijkheden binnen onder meer een KCE-project. Binnen dit project neem je een actieve rol op als project manager en monitor. Daarnaast kan je ook ingezet worden als monitor voor andere academische of niet-commerciële onderzoeksprojecten binnen of buiten Jessa. Occasionele verplaatsingen naar andere deelnemende sites maken daarom deel uit van de functie.

Meer bepaald voer je volgende opdrachten uit:

• Je coördineert klinische en medisch-wetenschappelijke studies binnen verschillende diensten van het Jessa Ziekenhuis.
• Je werkt je in in verschillende studieprotocollen en vertaalt deze naar een correcte, haalbare en patiëntgerichte uitvoering in de praktijk.
• Je ondersteunt artsen en onderzoekers bij de praktische organisatie en opvolging van studies, waaronder screening, inclusie, planning, informed consent-procedures, opvolgbezoeken en studiegerelateerde administratie.
• Je bereidt de indiening van studies voor en volgt deze op bij het Clinical Trial Center (CTC) en het ethisch comité, conform de geldende wet- en regelgeving, GCP-richtlijnen en interne ziekenhuisprocedures.
• Je verzamelt, controleert en registreert klinische en onderzoeksgegevens in elektronische case report forms (eCRF) en andere studieplatformen, met aandacht voor volledigheid, consistentie en juistheid volgens het studieprotocol.
• Je volgt queries, datavragen en datagerelateerde deadlines nauwgezet op in overleg met onderzoekers, sponsors, CRO’s en andere betrokken partners.
• Je observeert, rapporteert en registreert adverse events en serious adverse events conform het studieprotocol, Good Clinical Practice (GCP) en de geldende wetgeving.
• Je beheert studiedocumentatie, studiemappen, source documenten, datagerelateerde documentatie, studiemateriaal, staalrecipiënten en andere studiegerelateerde tools.
• Je fungeert als aanspreekpunt en verbindende schakel tussen hoofdonderzoeker, dienst, patiënt, sponsor/CRO, academische partners, ethisch comité en andere betrokken afdelingen.
• Je neemt binnen een KCE-project een rol op als project manager: je bewaakt de planning, opvolging, communicatie, documentatie, milestones en afstemming tussen de verschillende betrokken partijen.
• Je voert monitoringactiviteiten uit binnen het KCE-project en andere onderzoeksprojecten, waaronder het voorbereiden, uitvoeren en rapporteren van monitoringbezoeken.
• Je controleert of studies worden uitgevoerd volgens het goedgekeurde protocol, de toepasselijke wet- en regelgeving, GCP-richtlijnen en interne procedures.
• Je werkt mee aan kwaliteitsverbetering, harmonisatie van werkwijzen en kennisdeling binnen het studieteam en het Clinical Trial Center.
• Je verplaatst je occasioneel naar andere deelnemende sites voor monitoring, overleg of projectopvolging.

Wie ben jij?

• Je bent in het bezit van een masterdiploma in de (bio)medische wetenschappen, of een gelijkgesteld diploma.
• Je hebt een uitgesproken interesse in klinisch onderzoek en wil bijdragen aan kwaliteitsvolle en patiëntgerichte wetenschappelijke studies.
• Je hebt bij voorkeur ervaring als studiecoördinator, studiemedewerker of CRA
• Ervaring met monitoring van klinische studies en/of academische onderzoeksprojecten is een meerwaarde.
• Kennis van Good Clinical Practice (GCP), relevante wet- en regelgeving rond klinische studies en onderzoeksprocessen is vereist; je bent bereid je hierin ook verder te verdiepen.
• Je werkt nauwkeurig, gestructureerd en kwaliteitsgericht, ook wanneer je meerdere studies of projecten tegelijk opvolgt.
• Je bent organisatorisch sterk, kan prioriteiten stellen en bewaakt vlot deadlines, afspraken en projectmijlpalen.
• Je communiceert helder, professioneel en diplomatisch met patiënten, artsen, onderzoekers, collega’s en externe partners.
• Je kan zowel zelfstandig als in teamverband werken en neemt verantwoordelijkheid op binnen je projecten.
• Je hebt een goede kennis van het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk. Kennis van het Frans is een pluspunt.
• Je beschikt over goede PC-vaardigheden en hebt een grondige kennis van MS Office. Ervaring met eCRF-systemen, elektronische studieplatformen of databeheer binnen klinisch onderzoek is een troef.
• Je bent flexibel en bereid om occasioneel naar andere sites te reizen in functie van monitoring of projectopvolging.

Wat bieden we aan?

Wij bieden je een boeiende, gevarieerde functie binnen een enthousiast team met ruimte voor creativiteit, opleiding en vorming.

Kiezen voor Jessa, is kiezen voor een zorgwerkgever die ook voor jou zorgt... én je ontzorgt. Meer informatie over onze grootste troeven kan je terugvinden via onze website.

Heb je vragen?

Bezorg ons dan je kandidatuur door online te solliciteren via www.werkenbijjessa.be. Gelieve je CV en motivatiebrief toe te voegen.

Voor meer informatie i.v.m. de functie kan je terecht bij Lieselotte Lemoine, manager, op het nummer 011 33 50 40 of via mail lieselotte.lemoine@jessazh.be 

Voor bijkomende algemene informatie of functiekaart kan je contact opnemen met Désirée van Tol, medewerker werving & selectie via 011 33 52 59 of desiree.vantol@jessazh.be.